谱尼医疗器械公益培训会圆满举办



8月2日，由谱尼集团及维力医疗联合主办的 “医疗器械产品注册、检测与临床前大动物试验以及临床试验设计方案公益培训会“在苏州圆满举办！此次培训会汇聚了众多医疗器械行业专家和企业代表参会，旨在探讨新趋势下，医疗器械检测领域的标准变化解读、项目审评中合规性经验分享、临床方案设计要点，共同推动医疗器械行业迈向更健康、稳定与持续的发展道路。


谱尼集团医疗器械技术专家围绕就《GB9706.1-2020标准解读与差异性介绍》的主题作分享，从医疗器械背景介绍及GB 9706标准变更作为主题的引入，深入浅出地为与会者们介绍了有源医疗器械的相关概念及相关标准，结合标准变更要求、技术评审要求，通过产品举例、引用审评指导原则，重点细化了有源医疗器械检测过程中的常见问题以及项目案例分析，让与会者们更加直观地了解到不同医疗器械产品在注册申报时应重点关注的技术要求和应对措施，以便更高效地应对注册申报工作。



谱尼集团医疗器械动物实验室技术负责人以《医疗器械临床前大动物试验研究》为题进行分享，针对不同产品临床动物试验中相关条款技术要求与方案设计进行了重点解析，并且通过对比不同产品、不同案例、结合在临床试验过程中经常遇到的技术问题进行了详细的分享并为与会者解答医疗器械设计过程中的一些困惑。

随着健康中国战略的深入实施，医疗器械行业的发展受到了越来越多的关注。此次会议过程中企业代表与行业专家进行了深入的交流和探讨，不仅帮助企业代表更好地理解和应对标准实施过程中的各种疑难问题，还为医疗器械从业人员搭建了一个学习和交流的平台。谱尼测试将持续为大家奉献更多的公益培训，帮助医疗器械生产企业学习和了解更多产品设计、产品检测等方面的知识，为医疗器械行业高质量发展贡献力量。

谱尼测试医疗器械检测业务覆盖全国，可为医疗器械研发与临床前安全性有效性进行评价，提供全流程的技术支持，业务范围涵盖：无源医疗器械的理化微生物性能检测、材料的化学表征、生物相容性检测、药包材相容性和药物相容性检测毒理实验和临床大动物实验，消毒灭菌验证、包装运输验证；有源医疗器械的EMC电磁兼容实验、安规检测、有源医疗器械的性能检测、有机无机参数检测及生物、微生物性能检测。公司出具的检测报告均符合医疗器械国内注册、CE注册、FDA注册等法规要求，可为医疗器械企业提供从原料研发到最终产品上市，为验证与确认全流程提供技术支持。