近日,谱尼生物医药安评中心获得由中国合格评定国家认可委员会能力验证计划提供者组织的PT0031-2415毒性病理检查能力验证满意结果。此次CNAS能力验证取得满意结果,标志着谱尼生物医药出具的毒理学检测数据具有可靠的质量保证,有能力有实力为生物医药、化妆品原料、保健品等多领域的毒理学研究提供可靠、规范的数据支持,为行业的高质量发展提供专业可靠的技术支持。
这是继获得中国食品药品检定研究院的临床病理和生物分析能力验证结果后,
谱尼生物医药安评中心毒性病理能力验证再次获得最高等级评价满意结果,充分体现了谱尼生物医药安评中心的毒理病理检测实力和优质的实验室质量管理水平。
CNAS能力验证作为衡量实验室技术能力和质量控制水平的标尺,一直以来都备受业界关注。为在毒性病理诊断领域持续保持较高水平,谱尼生物医药安评中心积极参加各类能力验证活动,并且连续多次在毒性病理学诊断能力验证方面获得满意结果。
为多维度监测实验室质量水平,谱尼生物医药安评中心还参加了深圳市专家人才联合会主办的2023年度的实验病理学诊断室间比对活动,同样获得满意结果。
谱尼生物医药安评中心具有国家药品监督管理局颁发的《药物GLP认证证书》,可开展单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类,不含灵长类)、遗传毒性试验、局部毒性试验、安全药理学试验、毒代动力学等GLP试验。谱尼生物医药安评中心在毒性病理诊断方面,可提供犬、非人灵长类、小型猪、大鼠、小鼠、豚鼠、兔动物的病理诊断服务,团队具有多年的毒性病理诊断经验,可开展HE染色、苏丹III染色、油红O脂肪染色、嗜银蛋白染色、免疫组化染色等试验方法,满足不同客户对特定试验的组织观察。公司配备自动脱水机、自动染色机、包埋机、切片机、显微镜等仪器设备。
谱尼生物医药为药物设计、药物合成、药物活性筛选、制剂研究、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价以及新药注册为一体的综合技术服务提供优质平台。谱尼生物医药在北京和上海两地拥有大规模的动物实验设施,可以开展大鼠、小鼠、兔子、豚鼠、小型猪、比格犬和猕猴等动物试验项目。公司建立了符合国际标准的药物安全评价研究体系,拥有高端的仪器设备以及与配套的标准操作规程(SOP),遵循NMPA和FDA的GLP要求实施严格管理,公司的试验设施、试验执行、仪器设备和试验人员均达到GLP要求。